8 (800) 302-92-80  Бесплатная консультация с юристом
Получите бесплатную консультацию
юриста по телефону прямо сейчас:

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения

В настоящем разделе указаны сведения из реестра медицинских изделий РОСЗДРАВНАДЗОРА с 1990 г по настоящее время. Данные взяты из официального сайта РОСЗДРАВНАДЗОРА, соответственно реестры полностью совпадают. Для того чтобы узнать о наличии данных по медицинскому изделию в реестре, необходимо в строку поиска написать наименование искомого изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия.

Наша компания оказывает услуги по регистрации медицинских изделий и другие сопутствующие услуги связанные с внесением изменений в реестр Росздравнадзора. Воспользуйтесь телефоном и формой обратной связи для консультации или отправки заявки.

Зачем проверять наличие изделия в реестре?

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора России – обязательный документ подтверждающий факт прохождения процедуры регистрации и внесения в реестр Росздравнадзора медицинского изделия (в иных случая лекарственных средств и медицинской техники). регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д. , а также все лекарственные средства.

Запрещено производство, ввоз на территорию РФ и реализация мед. изделий. Уголовная ответственность за нарушение законодательства подразумевает за производство, ввоз и реализацию вышеуказанных недоброкачественных изделий лишением свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 миллиона до 3 миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет.

Логотип ООО «Серконс» является зарегистрированным товарным знаком. Копирование и использование любых

информационных материалов размещенных на сайте разрешается только с письменного согласия руководства компании.

Обращаясь к нам за услугами, вы даете согласие на обработку ваших персональных данных.

Наши специалисты свяжутся с Вами в ближайшее время.

Если Ваш отзыв связан с проблемой в работе с нашей компанией – мы свяжемся с вами в ближайшее время.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему - позвоните прямо сейчас:
8 (800) 302-92-80 (Остальные регионы)
Это быстро и бесплатно!

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские изделия

С 1 января 2021 года прекращают свое действия регистрационные удостоверения(РУ) бессрочного действия, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Старые РУ необходимо поменять. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как заменить старое регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование и медицинские изделия?

Для замены старого РУ , Вам необходимо заполнить заявление и выслать его на электронную почту: info@crdrf.ru

В случае возникновения вопросов и необходимости консультации, со специалистом нашего центра можно связаться по номеру телефона: 8(499)550-02-51

О документе

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – это документ, подтверждающий, что медицинское изделие прошло регистрацию в России и сведения о нем внесены в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Свидетельство Росздравнадзора имеют право получать как отечественные, так и зарубежные фирмы, зарегистрированные в законном порядке.

Термин «класс риска медицинского изделия»

Все изделия медицинского назначения разделены по степени потенциальной опасности, в соответствии с классификатором на основе ГОСТ Р 51 609-2000.

оборудование по типу: измерители артериального давления, операционные столы, стоматологические кресла, фиксирующие повязки, одноразовые постельные принадлежности и т.д.

разнообразная лабораторная техника, такая как электромиографы, тепловизоры, бактерицидные излучатели, аппараты УВЧ, СВЧ и т.д.

электрокардиографы, измерители пульса, измерители сердечных сокращений, инкубаторы неонатальные, пленка рентгеновская и т.д.

протезы кровеносных сосудов, устройства для инфузии, аппараты для переливания крови, эндопротезы, аппараты искусственного кровообращения и т.д.

Пакет документов для регистрации:

  1. Заявление на регистрацию медицинского изделия – 2экз.*
  2. Справка о медицинском изделии
  3. Платежное поручение об оплате госпошлины
  4. Уставные документы изготовителя
  5. Договор, если заявитель и изготовитель разные юр.лица.
  6. Доверенность
  7. Документы, подтверждающие условия производства медицинских изделий(результаты квалификационных испытаний, сертификаты ИСО 9001-2011)
  8. ТУ или другой нормативный документ*
  9. Протоколы испытаний
  10. Руководство по эксплуатации медицинского изделия*
  11. Макет инструкции по применению при регистрации аппаратов физиотерапии и диагностических реагентов для самостоятельного использования потребителем.*
  12. Опись всех документов – 2 экз.

* — Все документы с таким обозначением необходимо предоставлять в сканированных копиях, на бумажных носителях и в формате Microsoft Word в электронном виде.

Весь пакет документов для госрегистрации мед.изделия, в том числе протоколы лаб. испытаний, должны:

! заверяться печатью и подписью уполномоченного лица от Заявителя;

! должны быть предоставлены на русском языке, либо вмести с ними должны предоставляться заверенные по закону переводы на русский язык;

! копии документов должны быть легко читаемыми, чёткими. Это требование относится и к оттискам печатей, которые стоят на документах и подписей уполномоченного лица.

! Документы должны быть подшиты в папку-скоросшиватель, где каждый документ должен располагаться в отдельном файле. Обязательно наличие описи.

Читайте также:  Молодой возраст это сколько лет

! Готовые РУ выдаются уполномоченному представителю только при наличии доверенности.

Вас так же может заинтересовать

  • 16.02.2017До 1 января 2021 г. продлен срок действия и замены удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику
  • 01.12.2015Поправка к стандарту ГОСТ 31762-2012 «Майонезы и соусы майонезные. Правила приемки и методы испытаний»
  • 09.11.2016«Что нужно знать производителям и импортерам стройматериалов до вступления в силу технического регламента Евразийского экономического союза?». Статья Ольги Афанасьевой, руководителя компании «РОСАЛЬЯНС»
  • 20.07.2016Утверждены изменения в техрегламент на продукцию легкой промышленности

Расчет стоимости сертификации

Департамент информационной

Составит перечень необходимых разрешительных документов для Вашей компании.

Проведет аудит текущих документов

(В 18% случаев обнаруживаются ошибки и несоответствия).

Осуществит экспресс оценку

подготовки документов для Вашей компании.

48 500 Р

средняя сумма экономии

наших новых клиентов!

Рекомендуем к прочтению: Как получить удостоверение охранника

Узнать прямо сейчас

Узнать прямо сейчас

Отправить запрос

Рассчитать стоимость CMK

Получить консультацию

Перезвоните

Узнать стоимость

Проверить правильность маркировки

Заказать

Ваше сообщение было успешно отправлено нам. Спасибо!

Регистрационное удостоверение

Что такое Регистрационное удостоверение (РУ)

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (бывший Минздрав) — документ, подтверждающий, что продукция медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть оформлено на отечественную и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством.

Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинские изделия не могут быть реализованы или использованы на территории Российской Федерации. Проверить наличие регистрационного удостоверения можно на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Обязательство по регистрации медицинских изделий исполняется Федеральной службой контроля в сферах здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Решения о выдаче регистрационных удостоверений должно приниматься в четырехмесячный период на основании предоставленного комплекта документов, которые включают протоколы испытаний продукции в аккредитованных лабораториях, экспертизу, классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские».

Классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска:

  • класс 1 – изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
  • класс 2а – изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
  • класс 2б – изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
  • класс 3 — изделия, имеющие высокую степень риска: эндопротезы, имплантанты, литотриторы и т.п.

Компания Центр Стандартизации NWCERT много лет занимается оформлением Регистрационных удостоверений Росздравнадзора и подготовкой всей необходимой документации. Специалисты компании имеют большой опыт в оформлении Регистрационных удостоверений и помогут вам на всех стадиях регистрации медицинских изделий.

Особенности оформления Регистрационного удостоверения

Согласно Постановлению №1416 от 27.12.2012 все регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу данного постановления, подлежат обязательной замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Регистрационные Удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления №1416, действуют до истечения указанного в них срока действия. По истечении срока действия регистрационного удостоверения необходимо пройти повторную процедуру регистрации медицинского изделия, учитывая все новые правила регистрации.

Если медицинская техника оснащена измерительными приборами (датчиками давления, датчиками контроля уровня жидкости, термометрами и т.п.), для получения РУ Росздравнадзора на данные устройства предварительно необходимо будет получить Свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Если в медицинском изделии применяются дезинфицирующие, дезинсекционные вещества (кроме применяемых в ветеринарии), зубоврачебные составы на основе гипса «зубоврачебный воск», то на данные вещества предварительно будет необходимо оформить свидетельство о государственной регистрации.

Вся медицинская техника также подлежит декларированию о соответствии в системе ГОСТ Р. Декларация о соответствии оформляется в последнюю очередь.

Если медицинское изделие состоит из блоков (модулей) или в него входят комплектующие сторонних производителей, регистрационное удостоверение будет необходимо оформить на каждого производителя, в случае если такие блоки/комплектующие поставляются не под товарным знаком производителя конечного устройства.

Испытания проводимые с целью регистрации медицинских изделий:

  • Технические (на любую продукцию);
  • Токсикологические (если продукция соприкасается с телом человека);
  • Испытания на электромагнитную совместимость (если продукция питается от сети или на батарейках);
  • Медико-биологические (если продукция уничтожает бактерии);
  • Протокол испытаний Средства измерения (если продукция является средством измерения).

Оформление Регистрационного удостоверения

Стоимость Регистрационного Удостоверения изделия медицинского назначения зависит от многих факторов. Основной фактор это – потенциальный класс риска медицинского изделия. Так же основная стоимость зависит от:

  • готовности документов к процедуре регистрации,
  • составляющих медицинского изделия (количества комплектующих принадлежностей, наличие ЭМС и т.д.),
  • количества материалов, контактирующих с пациентом,
  • количества клинических испытаний, назначенных Экспертной службой, и их сложности проведения.

Компания Центр Стандартизации NWCert предлагает комплекс услуг по регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ, который включает в себя:

  • консультирование в процессе сбора и оформления документов, формирующих регистрационное досье;
  • снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственной базы данных по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, осуществляющих испытания продукции, позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение).
Читайте также:  Р34001 заявление фл о недостоверности сведений о нем в егрюл

Уточнить вопросы стоимости услуг и сроков оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а также перечня необходимой для оформления документации можно по контактным данным Центра Стандартизации NWCERT.

Этапы оформления Регистрационного Удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления Регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается Регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Этап № 1. Подготовка документов и проведение испытаний медицинских изделий.

На этом этапе проводятся:

— Анализ (и в случае необходимости – корректировка и запрос недостающей информации), подготовка и доработка документов на соответствие требованиям законодательных органов полученных от производителя для дальнейшей подачи их в экспертную организацию, аккредитованную Росздравнадзором (проводится специалистами Центра Стандартизации NWCERT)

— Разработка и корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя) (проводится специалистами Центра Стандартизации NWCERT)

— Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства)

— Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия)

— Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»

— В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии)

— Подготовка регистрационного досье

Этап № 2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (выдача разрешений на проведение клинических испытаний для изделий класса риска 2а, 2б и 3).

— Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, проходит этапы регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

— Экспертное учреждение в срок не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).

— По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.

Рекомендуем к прочтению: Лицензия на предрейсовые медицинские осмотры водителей

— Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Этап № 3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности.

— Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.

— В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.

— По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.

  • Россия 8 (800) 700-33-75
  • Москва 8 (495) 777-11-97
  • Спб 8 (812) 648-02-51

Регистрационное удостоверение

Определение понятия Регистрационное Удостоверение

Регистрационное удостоверение Минздрава (Росздравнадзора) – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации.

Читайте также:  Договор аренды автомобиля между физическим лицом и организацией

Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения

При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».

Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):

Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.

Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.

Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).

Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения

Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы. Дело в том, что определить нужный документ, исходя из специфики медицинского изделия, с достаточной уверенностью может только специалист. Например, комплексное медицинское изделие, состоящее из оборудования сторонних производителей, может потребовать оформления регистрационного удостоверения на каждого производителя.

Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Услуги и преимущества нашей компании

  • Имеющийся опыт в оформления Регистрационных удостоверений, поможет дать вам профессиональную консультацию по каждому вопросу, касающемуся нотификации и ее оформления.
  • Помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор
  • Все обсуждения с органами занимающимися оформлением Регистрационных удостоверений, а так же отслеживания всего процесса получения РУ, решение спорных вопросов наша компания берет всецело на себя.

С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг:

(в зависимости от класса потенциального риска их применения)

класс 2а — 65 000 рублей

класс 2б — 85 000 рублей

класс 3 — 115 000 рублей

Сроки: от 55 рабочих дней после подачи документов.

27. Регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения (медицинскую технику) Росздравнадзора (Российская Федерация)

Вопрос: Что такое Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения (медицинскую технику) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора)?

Ответ: Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора) (ранее выдавалось регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения РФ) — документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

Вопрос: Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации в Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзоре)?

Вопрос: Для чего необходимо Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения (медицинской техники) Росздравнадзора?

Вопрос: Ограничен ли срок действия регистрационного удостоверения Росздравнадзора на изделия медицинского назначения (медицинской техники)?

Вопрос: Какие документы необходимы для регистрации изделий медицинского назначения (медицинской техники ) зарубежного производителя (изготовителя)?

Ответ: Для регистрации в России изделий медицинского назначения (медицинской техники) необходимы следующий перечень документов:

Вопрос: Какие необходимы документы для регистрации изделий медицинского назначения отечественного производителя (изготовителя)?

Уважаемые господа, если Вы хотите подробно ознакомится с трудоемкими и сложными процедурами сертификации и процессами оформления различных Сертификатов, Деклараций, Разрешений на применение технических устройств (оборудования): Ростехнадзора Российской Федерации, Госпромнадзора Республики Беларусь, Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан, а также получения Свидетельств о Государственной регистрации Таможенного союза, отказных писем и многих других разрешительных документов в любой из трех стран. Информацию по всем вышеупомянутым вопросам, Вы можете получить на нашем сайте простым нажатием соответствующей клавиши меню.

Внимание! Доверив работу нашим профессионалам с многолетним опытом, Вы сэкономите свое время, сократите финансовые затраты, сроки оформления и получения необходимых документов (Сертификатов, Деклараций, Разрешений, Удостоверений, Свидетельств, Заключений экспертиз, Лицензий и т. д.) на Вашу продукцию (оборудование). Обращайтесь к специалистам Группы компании Prom Expert.

Связаться с нами можно любым удобным для Вас способом:

  • Заполнить на сайте формуляр запроса (заявки);
  • Отправить письмо по электронной почте:

+7 (495) 795 94 06; +7 (495) 795 94 10; +7 (495) 795 52 36;

  • Мы будем рады личной встрече с Вами в любом из офисов нашей компании.

Рекомендуем посмотреть:

Проверка водительского удостоверения по базе гибдд на лишение

Постановление об обращении взыскания на заработную плату должника

Знак охраны авторского права

Рекомендуем посмотреть: